Nij Delhi: Yn reaksje op in foarstel fan Fresenius Medical Care hat de Specialty Expert Committee (SEC) fan 'e Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) it bedriuw oanrikkemandearre om de motivaasje foar goedkarring yn te tsjinjen tegearre mei gegevens fan klinyske proeven yn faze III fan kalsiumchloridedihydraat en gegevens oer post-marketing tafersjoch út goedkarde lannen foar fierdere beskôging.
It bedriuw hat earder in oanfraach yntsjinne foar it produsearjen en ferkeapjen fan in kalsiumchloride-dihydraatoplossing mei in konsintraasje fan 100 mmol/L, dy't brûkt wurdt foar "kalsiumferfangende terapy yn trochgeande nierferfangende terapy (CRRT), trochgeande leech-effisjinsje (deistige) dialyse (CLED) en terapeutyske plasma-útwikseling (TPE) mei sitraatantikoagulaasje. It produkt is geskikt foar folwoeksenen en bern" en joech de redenen foar útsluting fan klinyske proeven yn faze III en faze IV oan.
De kommisje merkte op dat it produkt goedkard is yn Jeropeeske lannen lykas Portugal, it Feriene Keninkryk, Brazylje, Switserlân, Frankryk en Denemarken.
De gearstalling kalsiumchloridedihydraat is CaCl2 2H2O, dat is kalsiumchloride mei twa molekulen wetter per ienheid kalsiumchloride. It is in wite kristallijne stof, maklik oplosber yn wetter en hygroskopysk, d.w.s. by steat om focht út 'e loft te absorberen.
Kalsiumchloridedihydraat is in ferbining dy't brûkt wurde kin as in oplosmiddelsysteem om chitine op te lossen as it oplost wurdt yn metanol. It spilet in wichtige rol by it brekken fan 'e kristalstruktuer fan chitine en hat in breed skala oan tapassingen op it mêd fan skiekunde.
Op 'e gearkomste fan 'e SEC Nefrology dy't op 20 maaie 2025 hâlden waard, hat it paniel in foarstel beoardiele om de fabrikaazje en marketing fan 100 mmol/L kalsiumchloride-dihydraat-ynfúzjeoplossing goed te keuren foar gebrûk yn "kalsiumferfangende terapy yn trochgeande nierferfangende terapy (CRRT), trochgeande leech-effisjinsje (deistige) dialyse (SLEDD), en terapeutyske plasma-útwikseling (TPE) mei sitraatantikoagulaasje. It produkt is oanjûn foar folwoeksenen en bern" en joech rjochtfeardiging foar útsûnderings fan klinyske proeven yn faze III en IV.
Nei detaillearre diskusje advisearre de kommisje dat de basis foar goedkarring, lykas gegevens fan klinyske proeven yn faze III en gegevens oer tafersjoch nei it op 'e merk fan lannen dy't it medisyn goedkard hawwe, foar fierdere beskôging oan 'e kommisje foarlein wurde.
Lês ek: CDSCO-groep goedkart bywurke etikettering foar Sanofi's Myozyme, freget om regeljouwingsresinsje
Dr. Divya Kolin is in PharmD-ôfstudearre mei wiidweidige klinyske en sikehûsûnderfining en poerbêste diagnostyske en terapeutyske feardigens. Se hat ek wurke as onkologyske apteker op 'e onkologyske ôfdieling fan it Mysore Medical College and Research Institute. Se folget op it stuit har karriêre yn klinysk ûndersyk en klinysk gegevensbehear. Se wurket sûnt jannewaris 2022 by Medical Dialogue.
       Dr Kamal Kant Kohli, MBBS, MD, CP, is a thoracic specialist with over 30 years of experience and specializes in clinical writing. He joins Medical Dialogues as the Editor-in-Chief of Medical News. Apart from writing articles, as the Editor, he is responsible for proofreading and reviewing all medical content published in Medical Dialogues, including content from journals, research papers, medical conferences, guidelines, etc. Email: drkohli@medicaldialogues.in Contact: 011-43720751
De ABYSS-stúdzje fûn dat it stopjen fan betablokkers nei in myokardinfarkt resultearre yn in ferheging fan bloeddruk, hertslach en kardiovaskulêre bywurkingen: ...