Lange tiid hawwe minsken leaud dat de struktuer fan oanspraken in beslissende rol kin spylje yn patintrjochtsaken, en dat faak ek sa is. Dizze iepenheid is de basis foar it Federal Circuit om de útspraak fan 'e distriktsrjochtbank tsjin de fabrikant fan generike medisinen te befêstigjen yn it lêste oardiel fan 'e District Pharmacopoeia yn 'e saak Par Pharmaceutical, Inc. tsjin Hospira, Inc. Ynbreuk op 'e patintearre formule fan Par, dúdlike flaternormen, hienen ek ynfloed op 'e resultaten.
Dizze problemen waarden feroarsake yn 'e ANDA-rjochtsaak, wêryn't de klager Hospira's Amerikaanske patinten nûmers 9.119.876 en 9.925.657 oangeande Par's Adrenalin® (adrenaline) en syn administraasjemetoade (ynjeksje) opeaske. Hospira pleite foar net-ynbreuk en ûnjildichheid as ferdigeningswurken (de distriktsrjochtbank hat in ferdigening yntsjinne tsjin Hospira en gie dêrom net yn berop). It Par-patent is rjochte op in formulearring dy't de tekoartkommingen fan 'e adrenalineformuleringen út 'e foargeande technyk oerwint. Fanwegen trije ferskillende ôfbraakpaden (oksidaasje, racemisaasje en sulfonaasje) is de houdbaarheid benammen koart. Claim 1 fan it '876-patent is represintatyf:
In gearstalling dy't bestiet út: sawat 0,5 oant 1,5 mg/mL epinefrine en/of syn sâlt, sawat 6 oant 8 mg/mL fan in tonisiteitsregulator, sawat 2,8 oant 3,8 mg/mL fan in pH-ferheegjend middel, en in antioxidant fan sawat 0,1 oant 1,1 mg/mL, pH-ferleegjend middel 0,001 oant 0,010 mL/mL en sawat 0,01 oant 0,4 mg/mL mL fan in oergongsmetaalkompleksfoarmer, wêrby't de antioxidant natriumbisulfyt en/of natriummetabisulfyt omfettet.
(Brûk fetdruk yn 'e útspraak om beheiningen oan te jaan dy't relatearre binne oan it berop fan Hospira). Nei it definiearjen fan dizze beheiningen stelde de útspraak in ynterpretaasje foar fan 'e term "ferbûn" dy't brûkt waard troch de distriktsrjochtbank foar elke beheining. De partijen wiene it dúdlik iens dat de term syn gewoane betsjutting hawwe moast, dat is "oer"; foar it Federal Circuit Court of Appeals joech Hospira gjin útlis fan it tsjinoerstelde.
Beide partijen hawwe saakkundige tsjûgenissen levere oer de boppesteande trije beheiningen. De saakkundigen fan Parr tsjûgen dat de rjochtbank 9 mg/mL natriumchloride brûkt hat om de oertreding te bepalen yn it berik fan 6-8 mg/mL (Hospira-konsintraasje, hoewol konsintraasjes sa leech as 8,55 mg/mL ek brûkt wurde) om't it genôch is om it bedoelde doel te berikken, nammentlik it "behâld fan de yntegriteit fan libbene sellen nei it ynjeksjearjen fan adrenaline yn it bloed". De saakkundigen fan Hospira hawwe allinich beswieren ynbrocht by syn kollega's oer de fraach oft syn betûfte technici leauden dat 9 mg/mL binnen it "sawat" berik fan 6-8 mg/mL foel.
Oangeande de beheiningen fan oergongsmetaalkompleksen hat de distriktsrjochtbank bewiisd dat sitroensoer in bekende chelaatfoarmer is basearre op bewiis. Hospira stelde yn har ANDA dat it gehalte oan elemintêre ûnreinheden (metalen) binnen ynternasjonale noarmen falt (benammen ICH Q3D) rjochtlinen). De saakkundigen fan Par hawwe bewiisd dat de oerienkommende relaasje tusken it standertprodukt en de konsintraasje fan it metaalchelaatfoarmer dy't yn 'e oanspraken neamd wurdt binnen it fereaske berik leit. De saakkundigen fan Hospira hawwe opnij net yn 't algemien konkurrearre mei de saakkundigen fan Par, mar it bewiisde wol dat de boppeste limyt fan 'e ICH Q3D-standert in ûngeskikte standert wie foar de distriktsrjochtbank. Ynstee dêrfan is hy fan betinken dat de passende hoemannichte út 'e testbatch fan Hospira helle wurde moat, dy't neffens him folle legere nivo's fan sitroensoer as chelaatfoarmer fereasket.
De twa partijen konkurrearje om it pH-ferleegjende middel fan Hospira's ANDA te brûken om de konsintraasje fan sitroensoer as buffer (en syn natriumcitraat) te spesifisearjen. Yn it fjild wurdt sitroensoer sels beskôge as in ferheging fan 'e pH (en der is gjin twifel dat sitroensoer sels in pH-ferleegjend middel is). Neffens de saakkundigen fan Par is it ôflûken fan 'e hoemannichte sitroensoer yn 'e Hospira-formule genôch om it sitroensoer binnen it berik fan it pH-ferleegjende middel te litten dat troch Par opeaske wurdt. "Sels dyselde sitroensoermolekulen sille diel útmeitsje fan it buffersysteem (kombinearre sitroensoer en natriumcitraat wurde tegearre brûkt as in pH-ferheegjend middel." (Hoewol d'r dúdlike tsjinstellingen binne, tink derom dat ynbreuk in kwestje fan feiten is. De Federale Sirkwy sil de feitelike útspraak fan 'e distriktsrjochtbank yn in rjochtsaak besjen. Om ta in dúdlike flater te kommen.) De saakkundigen fan Hospira binne it net iens mei de saakkundigen fan Par en bewiisden (ridlik) dat de sitroensoermolekulen yn 'e formulearring net as sawol pH-ferleegend as pH-ferheegjend beskôge wurde moatte. De distriktsrjochtbank oardielde lykwols dat Par de saak wûn en dat it foarstel fan Hospira de patintrjochten fan Par ynbreuk meitsje soe. Dit berop folge.
Rjochter Taranto wie fan betinken dat it Federal Circuit befêstige dat rjochter Dyke en rjochter Stoll ek de gearkomste bywenne hiene. It berop fan Hospira gie oer de beslissing fan 'e distriktsrjochtbank oer elk fan 'e trije beheiningen. It Federal Circuit befêstige earst de befiningen fan 'e District Court yn har miening dat de konsintraasje fan 9 mg/mL natriumchloride yn 'e Hospira-formulering eins binnen de "sawat" 6-8 mg/mL-limyt foel dy't troch Par. opeaske waard. De saakkundigegroep wiisde derop dat by it brûken fan 'e term "sawat", "foarkom it brûken fan strange numerike grinzen foar spesifisearre parameters", sitearre Cohesive Techs. tsjin Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), basearre op Pall Corp. tsjin Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Mei it each op de útspraak fan Monsanto Tech, as "sawat" oanpast wurdt yn 'e oanspraken, kin it opeaske numerike berik útwreide wurde bûten it berik foar safier't de betûfte persoan de omfang dy't ûnder de oanspraak falt "ridlik beskôgje" sil. LLC tsjin EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Federal Court 2018). Yn sokke gefallen, as gjin fan beide partijen pleitet foar it ferminderjen fan 'e omfang fan' e oanspraak, is de bepaling basearre op 'e gearhingstandert. De eleminten fan dizze standert omfetsje oft de bewearde ynbreukmakende formule "matich" is fan 'e omfang fan beskerming (Conopco, Inc. tsjin May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Federal Court, 1994). )) , En hoe kritysk is de omfang fan beskerming foar it doel fan it beheinen fan (net de hjoeddeiske útfining) sels. Hoewol't er erkende dat de claim in bydrage foarmet oan 'e beslissing fan 'e rjochtbank oer dizze kwestje, wiisde it Federal Circuit derop: "Oft it apparaat fan 'e fertochte ûnder bepaalde omstannichheden foldocht oan in ridlike "ferbûn"-betsjutting, is in kwestje fan technyske feiten," tsjin US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (Federal Court, 1996). Hjir is it paniel fan betinken dat de distriktsrjochtbank it hjir beskreaune presedint op passende wize oannaam hat, en syn beslissing is basearre op tsjûgenis fan saakkundigen. De Distriktsrjochtbank stelde dat de saakkundigen fan Par oertsjûgjender wiene as de saakkundigen fan Hospira, foaral foar safier't it fertroude op "technyske feiten, it belang fan it doel fan 'e beheining, en de net-kritisiteit fan 'e beheining." Yn tsjinstelling dêrmei stelde de distriktsrjochtbank dat de saakkundigen fan Hospira "gjin betsjuttingsfolle analyze útfierd hawwe fan 'e technyske eftergrûn of funksje fan 'e opeaske tonisiteitsmodifikator." Op basis fan dizze feiten fûn it saakkundigepaniel gjin dúdlike flaters.
Oangeande de beheiningen fan oergongsmetaalkompleksfoarmers, wegere it Federal Circuit it argumint fan Hospira dat de distriktsrjochtbank him rjochtsje moast op har foarstelde algemiene formule ynstee fan de bepalingen yn har ANDA. It Panel fynt dat de Distriktsrjochtbank korrekt sitroensoer beskôge as it oergongsmetaalkompleksfoarmer dat yn 'e oanspraken beskreaun wurdt, wat oerienkomt mei de saakkundige tsjûgenis fan beide partijen. Op basis fan 'e tsjûgenis dat sitroensoer eins as in chelaatfoarmer fungearret, wegeret dizze opfetting it argumint fan Hospira dat sitroensoer net bedoeld is om te brûken as in chelaatfoarmer. Neffens 35 USC§271(e)(2) is de standert foar it útsprekken fan ynbreuk yn ANDA-rjochtsaken de ynhâld dy't beskreaun wurdt yn 'e ANDA (lykas de rjochtbank oanjûn hat, is it in konstruktive ynbreuk), ferwizend nei Sunovion Pharm. , Inc. tsjin Teva Pharm. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Federal Court, 2013). Hospira's fertrouwen op har ANDA is de ICH Q3D-standert, dy't de útspraak fan 'e distriktsrjochtbank stipet, teminsten net om't dizze sitaasje tafoege waard oan 'e ANDA neidat de FDA "alternative ynformaasje" op dit mêd easke. ANDA bleau net stil oer dizze kwestje. It Federal Circuit fûn dat de distriktsrjochtbank genôch bewiis hie om te bewizen dat de ferklearring fan Hospira folslein foldocht oan 'e beheining.
Uteinlik, oangeande de pH-beynfloedzjende eigenskippen fan sitroensoer en syn buffers, basearre it Federal Circuit him op 'e claim fan Hospira en behâlde him net it rjocht foar om oer dizze kwestje in claim yn te tsjinjen. Derneist hearde it Federal Circuit dat it paniel fan betinken wie dat de (deselde) spesifikaasjes fan 'e patinten '876 en '657 "op syn minst sterk it tsjinoerstelde oanjaan." Om't it Federal Court dizze (of hokker oare plak) claim net oanfochten hat, oardiele it Federal Court dat it District Court net ta in dúdlike konklúzje kaam dat de formulearring fan Hospira yn striid wie mei de útleine claim (ûnder oare dit). It hinget ôf fan 'e iepenbiere ynhâld fan 'e rjochtbank). Spesifikaasjes) en wurde befêstige.
Par Pharmaceutical, Inc. tsjin Hospira, Inc. (Federale Sirkwygerjocht 2020) Panel: Opiny fan Sirkwyrjochter Dyk, Taranto en Stoll, Sirkwyrjochter Taranto
Disclaimer: Fanwegen de algemiene aard fan dizze fernijing is de hjir levere ynformaasje miskien net fan tapassing op alle situaasjes, en der moat gjin aksje ûndernommen wurde op basis fan dizze ynformaasje sûnder spesifyk juridysk advys basearre op spesifike omstannichheden.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP hjoed = nije Datum(); var yyyy = hjoed.getFolsleinJier(); dokumint.write(yyyy + “”); | Advertinsjes fan advokaten
De webside brûkt cookies om de brûkersûnderfining te ferbetterjen, it gebrûk fan anonime siden te folgjen, autorisaasjetokens op te slaan en dielen op sosjale medianetwurken mooglik te meitsjen. Troch troch te gean mei it blêdzjen fan 'e side, akseptearje jo it gebrûk fan cookies. Klik hjir om mear te learen oer hoe't wy cookies brûke.
Auteursrjocht © var hjoed = nije Datum(); var yyyy = hjoed.getFolsleinJier(); dokumint.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC